| Última actualización: 10/1/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_01/2018 | Fecha:
10 de enero de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: · GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811) · GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037) · GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601) · GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011) · GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577) | | DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO | | Lote y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. | | Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. | | Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid | | Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_1/2018 Lotes y fecha de caducidad: GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811) | Número de lote | Fecha de caducidad | | M0L31 | enero 2020 | GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L3K42 | junio 2019 | | L5LP3 | octubre 2019 | | L61T1 | octubre 2019 | | M0L21 | enero 2020 | | M3432 | mayo 2020 | GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L3K43 | junio 2019 | | L3ZH1 | junio 2019 | | L3ZJ1 | junio 2019 | | L6VH1 | diciembre 2019 | | L6VJ1 | diciembre 2019 | | L5NJ1 | mayo 2019 | | L61T2 | octubre 2019 | | M19H1 | febrero 2020 | | M19J1 | febrero 2020 | | M0L12 | enero 2020 | | M3421 | mayo 2020 | | M3431 | mayo 2020 | | M3433 | mayo 2020 | GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L5PT1 | octubre 2019 | | M0AL2 | enero 2020 | GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577) | Número de lote | Fecha de caducidad | | L5PT2 | octubre 2019 | | M0AL1 | enero 2020 | |
