| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml |
| DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO |
| Nº Registro:
59658 |
| Código Nacional:
643486 |
| Lotes y fecha de caducidad: · Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019 · Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019 · Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019 · Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019 |
| Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. |
| Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. |
| Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona |
| Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
