| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación:
LEUSTATIN INYECTABLE, 7 viales de 10 ml |
| DCI o DOE:
CLADRIBINA |
| Nº Registro:
61380 |
| Código Nacional:
674242 |
| Lote:
HBZS700 |
| Fecha de caducidad:
01/2019 |
| Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A. |
| Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A. (Italia) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042, Madrid |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el principio activo cladribina |
| Información sobre la distribución:
Hospitales. Ver anexo |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HBZS700 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
