Última actualización: 20/9/2017

RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS EQUIPOS DE INFUSIÓN MINIMED UTILIZADOS CON LAS BOMBAS DE INSULINA DE MEDTRONIC

Fecha de publicación: 20 de septiembre de 2017

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 18/2017

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados equipos de infusión Minimed, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca, utilizados con las bombas de insulina de Medtronic, debido a que puedan provocar una sobreinfusión de insulina.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca.

Estos equipos se utilizan con las bombas de insulina Paradigm modelos MMT-512, MMT-712, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722; Paradigm VEO, modelos MMT-554 y MMT-754; y Bomba 640G modelo MMT-1712 de Medtronic.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa esta retirada se debe a los informes que han recibido de una potencial sobreinfusión de insulina producida poco después de cambiar el equipo de infusión, lo que puede producir hipoglucemia y, en casos extremos, la muerte. El problema podría deberse a la presencia de líquido bloqueando la membrana del equipo de infusión si se derrama insulina, alcohol o agua sobre el reservorio de insulina durante el proceso de cebado o llenado del tubo.

Medtronic sustituirá los equipos de infusión afectados por otros cuya membrana está hecha de un nuevo material que reduce el riesgo mencionado.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que disponen de los equipos de infusión afectados, informando del problema detectado, de las instrucciones para identificar los productos afectados y de las recomendaciones y advertencias a seguir hasta disponer de unidades no afectadas por este problema.

PRODUCTOS AFECTADOS

Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca.

En la página web www.mmc.medtronic-diabetes.com/look se puede comprobar si un equipo está afectado introduciendo la referencia y el número de lote que figuran en la etiqueta del producto (tanto en la caja, como en el envase individual).

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.

RECOMENDACIONES

a.    Profesionales sanitarios

1.    En el caso de que Medtronic en su nota de aviso le haya indicado que no dispone de los datos de todos sus pacientes, contacte con ellos para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa, informarles del problema detectado y de las recomendaciones y advertencias a seguir.

2.    Si en su consulta u hospital dispone de dispositivos Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, con los números de lote afectados, deberán contactar con Medtronic Ibérica S.A., para su sustitución.

b.    Pacientes

Si usted es un paciente diabético que está utilizando los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 en Bombas de infusión de insulina de la empresa Medtronic:

1.    Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes, en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.

2.    Compruebe a través de la página web https://www.medtronic-diabetes-look.com/ si los equipos de infusión de los que dispone están afectados por esta retirada, introduciendo la referencia y número de lote.

3.    Si sólo dispone de productos afectados por la retirada, siga los pasos clave que incluyen las instrucciones de uso relativas al proceso de cebado/llenado del tubo del equipo de infusión, adjunto a la nota de aviso de la empresa, hasta que le remitan los equipos de infusión con el nuevo diseño. Una vez disponga de los nuevos equipos deseche los equipos de infusión afectados.

4.    Si dispone de equipos de infusión que no están afectados por esta retirada, utilice exclusivamente estos productos a partir del siguiente cambio del equipo de infusión y si dispone de equipos afectados deséchelos.

5.    Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, opción 0, para la solución de dudas o problemas relacionados con los productos afectados

2.    Si no utiliza los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 ó los equipos de infusión que utiliza figuran como no afectados al realizar la consulta en la página web, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.

C/ María de Portugal 11

28050 Madrid

Teléfono de atención al cliente: 900 120 330

www.medtronic.es