Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

·         NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)

·         IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)

DCI o DOE:
REBOXETINA

Lotes y fecha de caducidad:

NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)

·         Lote 559CD, fecha de caducidad 02/2019

IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)

·         Lote 559CF, fecha de caducidad 02/2019

Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.

Laboratorio fabricante:
PFIZER ITALIA S.R.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial la Moraleja 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:
Posible resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración del principio activo

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada