Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
DCI o DOE: BLEOMICINA SULFATO |
Nº Registro: 49313 |
Código Nacional: 672703 |
Lote: J8J4 |
Fecha de caducidad: 31/10/2019 |
Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
Laboratorio fabricante: PRASFARMA, S.L. |
Fabricante de los viales: NIPPON KAYAKU CO., LTD |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona |
Descripción del defecto: Posible presencia de partículas procedentes de los viales |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J8J4 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |