Última actualización: 28/4/2017 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_17/2017 | Fecha:
28 de abril de 2017 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación: OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 50 viales | | DCI o DOE:
OMEPRAZOL | | Nº Registro:
66870 | | Código Nacional:
600258 | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U. | | Laboratorio fabricante:
GENFARMA LABORATORIO, S.L. | | Domicilio social del responsable del producto:
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230, Las Rozas, Madrid | | Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones (ensayo de impurezas), detectados en estudios de estabilidad | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo adjunto y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_17/2017 OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 50 viales (NR: 66870; CN: 600258) | Número de lote | Fecha de caducidad | | B-313 | may-17 | | B-314 | jun-17 | | B-315 | jun-17 | | B-316 | jun-17 | | B-317 | jun-17 | | B-318 | jul-17 | | B-319 | jul-17 | | B-320 | sep-17 | | B-321 | sep-17 | | B-322 | sep-17 | | B-323 | oct-17 | | B-324 | oct-17 | | B-325 | oct-17 | | B-326 | nov-17 | | B-327 | nov-17 | | B-328 | dic-17 | | B-329 | dic-17 | | B-330 | dic-17 | | C-305 | may-18 | | C-306 | jun-18 | |
