Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos |
DCI o DOE: LINEZOLID |
Nº Registro: 80126 |
Código Nacional: 707492 |
Lote: 10216 |
Fecha de caducidad: 02/2019 |
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. |
Laboratorio fabricante: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. (Polonia) |
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Tarrassa (Barcelona) |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |