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Alerta Farmacéutica R_13/2017 - Oxígeno Medicinal Líquido Oxigen Salud 99,5% v/v gas criogénico medicinal

Fabricación de los lotes de medicamentos citados en el anexo adjunto, en las instalaciones ubicadas en Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona), sin la preceptiva autorización como fabricante de medicamentos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en el anexo. Se informa que la compañía se pondrá en contacto con todos los pacientes que tienen unidades afectadas para proceder al reemplazo del producto por unidades no afectadas por esta retirada

Última actualización: 17/03/2017

Referencia: 
DICM/CONT/IV

Nº alerta: 
R_13/2017

Fecha: 
17 de marzo de 2017

Producto: 
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: 

 

·  OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 30 L (NR: 66967, CN: 651823)

 

·  OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 31 L (NR: 66967, CN: 651824)

 

·  OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 36 L (NR: 66967, CN: 651825)

 

· OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL, 1 recipiente criogénico móvil de 180 l (RANGER) (NR: 66967, CN: 651832)

DCI o DOE: 
OXIGENO

Lotes y fecha de caducidad
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización: 
OXIGEN SALUD, S.A.

Laboratorio fabricante:

OXIGEN SALUD, S.A.

Instalaciones autorizadas:

· Pere IV, 453, 08020, Barcelona

· Polígono Industrial - Calle A. Parcela 63, 09320, Madrigal del Monte, Burgos

Instalaciones en las que se ha fabricado el producto:

·  Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona)

Domicilio social del responsable del producto: 
C/Pere IV, 453, 08020, Barcelona

Descripción del defecto: 
Fabricación de los lotes de medicamentos citados en el anexo adjunto, en las instalaciones ubicadas en Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona), sin la preceptiva autorización como fabricante de medicamentos

Información sobre la distribución: 
Dispensación domiciliaria

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados en el anexo. Se informa que la compañía se pondrá en contacto con todos los pacientes que tienen unidades afectadas para proceder al reemplazo del producto por unidades no afectadas por esta retirada.

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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