Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS |
DCI o DOE: LEFLUNOMIDA |
Nº Registro: 75393 |
Código Nacional: 687508 |
Lote: 0505968 |
Fecha de caducidad: 10/2018 |
Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
Laboratorio fabricante: PHARMATHEN S.A. (Grecia) |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |