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Alerta Farmacéutica R_08/2017 - Enantyum 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 ml

Resultado fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L522 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 16/02/2017

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_08/2017

Fecha:
15 de febrero de 2017

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ENANTYUM 25 mg SOLUCIÓN ORAL, 20 sobres de 10 ml

DCI o DOE:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

Nº Registro:
70879

Código Nacional:
662879

Lote:
L522

Fecha de caducidad:
31/12/2019

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Laboratorio fabricante:
ALCALÁ FARMA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Alfonso XII, 587, 08918, Badalona (Barcelona)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L522 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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