Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) |
DCI o DOE: LEFLUNOMIDA |
Nº Registro: 99118003 |
Código Nacional: 848093 |
Lotes y fecha de caducidad: · Lote 5K87A, fecha de caducidad 03/2018 · Lote 5JK5F, fecha de caducidad 12/2018 · Lote 5JK7F, fecha de caducidad 01/2019 · Lote 5JK6A, fecha de caducidad 01/2019 · Lote 6EV3E, fecha de caducidad 05/2019 |
Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH |
Laboratorio fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
Descripción del defecto: Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5K87A, 5JK5F, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |