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Alerta Farmacéutica R_32/2016 - Arava 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos (frasco)

Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg

Última actualización: 05/12/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_32/2016

Fecha:
02 de diciembre de 2016

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco)

DCI o DOE:
LEFLUNOMIDA

Nº Registro:
99118003

Código Nacional:
848093

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 5K87A, fecha de caducidad 03/2018

·         Lote 5JK5F, fecha de caducidad 12/2018

·         Lote 5JK7F, fecha de caducidad 01/2019

·         Lote 5JK6A, fecha de caducidad 01/2019

·         Lote 6EV3E, fecha de caducidad 05/2019

Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Laboratorio fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5K87A, 5JK5F, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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