Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación:
RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 7 cápsulas

DCI o DOE:
EBASTINA, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO

Nº Registro:
60498

Código Nacional:
708850

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018

·         Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018

·         Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018

·         Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019

·         Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019

·         Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019

Titular de autorización de comercialización:
ALMIRALL, S.A.

Laboratorio fabricante:
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice:

" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia ".

Debe decir:

" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia ".

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 28K, 24KZ, 29K, 2L, 2LA, 3L y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada