Última actualización: 28/10/2016 Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_25/2016 | Fecha: 28 de octubre de 2016 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación: RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 7 cápsulas | DCI o DOE: EBASTINA, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO | Nº Registro: 60498 | Código Nacional: 708850 | Lotes y fecha de caducidad: · Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018 · Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018 · Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018 · Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019 · Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019 · Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019 | Titular de autorización de comercialización: ALMIRALL, S.A. | Laboratorio fabricante: INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A. | Domicilio social del responsable del producto: Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona | Descripción del defecto: Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice: " La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia ". Debe decir: " La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia ". | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 28K, 24KZ, 29K, 2L, 2LA, 3L y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS |