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Alerta Farmacéutica R 24/2016: Nacrez 75 mcg comp EFG , 1x28 comp (NR: 76228, CN: 692286) y Nacrez 75 mcg comp EFG , 3x28 comp (NR: 76228, CN: 692287)

Resultado fuera de especificaciones (impureza). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 13/10/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_24/2016

Fecha:
13 de octubre de 2016

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:

·         NACREZ 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 1x28 comprimidos (NR: 76228, CN: 692286)

·         NACREZ 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 3x28 comprimidos (NR: 76228, CN: 692287)

DCI o DOE:
DESOGESTREL

Lotes y fecha de caducidad:
NACREZ 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 1x28 comprimidos (NR: 76228, CN: 692286):

·         Lote R44845, fecha de caducidad: 08/2018

·         Lote R35104, fecha de caducidad: 06/2018

·         Lote N44521, fecha de caducidad: 10/2016

NACREZ 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 3x28 comprimidos (NR: 76228, CN: 692287):

·         Lote S05840, fecha de caducidad: 08/2018

·         Lote R35103, fecha de caducidad: 06/2018

·         Lote N44522, fecha de caducidad: 10/2016

Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U.

Laboratorio fabricante:
OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO LLC

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas (Madrid)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (impureza)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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