Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: LESCOL 20 mg CÁPSULAS DURAS, 28 cápsulas |
DCI o DOE: FLUVASTATINA SODICA |
Nº Registro: 60821 |
Código Nacional: 683839 |
Lote: B2014 |
Fecha de caducidad: 30/09/2017 |
Titular de autorización de comercialización: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
Laboratorio fabricante: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
Responsable en España: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 |
Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B2014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |