| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
BENADON 300 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 2 ml |
| DCI o DOE:
PIRIDOXINA HIDROCLORURO |
| Nº Registro:
34348 |
| Código Nacional:
654791 |
| Lotes:
F0049-1, F0049-2 |
| Fecha de caducidad:
31/03/2018 |
| Titular de autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L. |
| Laboratorio fabricante:
CENEXI (Francia) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas visibles) en una ampolla durante un estudio de estabilidad. |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
| Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F0049-1 y F0049-2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
