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Alerta Farmacéutica R 42/2015: Efferalgan pediátrico solución oral, 1 frasco de 90 ml

Posibilidad de presencia de partículas en la solución oral en algunos lotes de distribución. Comprobar y devolver al laboratorio por los cauces habituales todas las unidades de los lotes afectados

Última actualización: 17/12/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_42/2015

Fecha:
17 de diciembre de 2015

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
EFFERALGAN PEDIÁTRICO SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 90 ml

DCI o DOE:
PARACETAMOL

Nº Registro:
58157

Código Nacional:
665810

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote: N9475, fecha de caducidad: 02/2016

·         Lote: P2007, fecha de caducidad: 07/2016

·         Lote: P4102, fecha de caducidad: 11/2016

·         Lote: P5130, fecha de caducidad: 01/2017

·         Lote: P8287, fecha de caducidad: 09/2017

·         Lote: R1671, fecha de caducidad: 01/2018

·         Lote: R4129, fecha de caducidad: 08/2018

Titular de autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Laboratorio fabricante:
UPSA (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Quintanavides, 15, 28050, Madrid

Descripción del defecto:
Posibilidad de presencia de partículas en la solución oral

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N9475, P2007, P4102, P5130, P8287, R1671 y R4129 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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