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Alerta Farmacéutica R 38/2015 - Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

Error en el texto del acondicionamiento secundario

Última actualización: 23/10/2015

Referencia
DICM/CONT/IV

Nº alerta: 
R_38/2015

Fecha: 
23 de octubre de 2015

Producto: 
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)

CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

DCI o DOE: 
CISATRACURIO BESILATO

Lotes y fecha de caducidad:: 
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)

·         Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015

·         Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016

CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

·         Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015

Titular de autorización de comercialización: 
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Laboratorio fabricante: 
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH (Alemania)

Domicilio social del responsable del producto 
C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica, Planta 26. 08005 Barcelona

Descripción del defecto: 
Error en el texto del acondicionamiento secundario.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:

·         Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

·         Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice:

·         Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

·         Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.

Información sobre la distribución: 
ver anexo)

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

 

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo de la alerta farmacéutica R38/2015: Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

 

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA

Lote

Centro

90GM905

HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON

90GM905

HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron)

90GM905

HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron)

90HB906

HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON

90HB906

HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron)

90HB906

HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron)

90HB906

CLINICA QUIRURGICA ONYAR, Gerona

90HB906

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MURCIA

Lote

Centro

90GM905

HOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACA

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE PAIS VASCO

Lote

Centro

90GM905

POLICLINICA GIPUZKOA S.A.

90HB906

POLICLINICA GIPUZKOA S.A.

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID

Lote

Centro

90GM905

CLINICA SANTA ELENA

90GM905

HOSPITAL INFANTA LEONOR

90HB906

CLINICA SANTA ELENA

90HB906

HOSPITAL INFANTA LEONOR

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN

Lote

Centro

90GM905

COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS

90HB906

COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA

Lote

Centro

90GM905

HC HOSPITALES -MARBELLA HIGH CARE

90GL914

HOSPITAL REINA SOFIA

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA

Lote

Centro

90GM905

HOSPITAL MONTECELO

90HB906

HOSPITAL MONTECELO

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE VALENCIA

Lote

Centro

90GL914

FARMACIA CASAUDOUMECQ C.B.


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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