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Alerta Farmacéutica R 35/2015 - Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos

Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg

Última actualización: 05/10/2015

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_35/2015

Fecha:
5 de octubre de 2015

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
DONEPEZILO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE:
DONEPEZILO HIDROCLORURO

Nº Registro:
70482

Código Nacional:
665432

Lote:
FE8230

Fecha de caducidad:
02/2017

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante:
Lek S.A. (POLONIA)

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023 Aravaca (Madrid)

Descripción del defecto:
Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote FE8230 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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