Última Información



Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2015 - Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 18/09/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_19/2015

Fecha:
17 de septiembre de 2015

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, lotes y fecha de caducidad:
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)

·         Lote EHS4U00, fecha de caducidad: 01/2016

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)

·         Lote EHS4W00, fecha de caducidad: 01/2016

·         Lote EHS4W01, fecha de caducidad: 01/2016

EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)

·         Lote EJS6Q00, fecha de caducidad: 03/2016

EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 60583, CN: 688267)

·         Lote EKS5N00, fecha de caducidad: 04/2016

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA

Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza)

Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada.

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


  • volver al listado