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Ampliación de la alerta farmacéutica R 32/2015 - Bactroban nasal, pomada, 1 tubo de 3 g

Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C693282, C704729, C723843 y C724526 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 21/08/2015

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_32/2015

Fecha:
20 de agosto de 2015

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
BACTROBAN NASAL, POMADA, 1 tubo de 3 g

DCI o DOE:
MUPIROCINA CÁLCICA

Nº Registro:
59531

Código Nacional:
767111

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote C693282, fecha de caducidad 25/08/2017

·         Lote C704729, fecha de caducidad 19/11/2017

·         Lote C723843, fecha de caducidad 16/04/2018

·         Lote C724526, fecha de caducidad 26/03/2018

Titular de autorización de comercialización:
STIEFEL FARMA, S.A.

Laboratorio fabricante:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Reino Unido)

Fabricante del principio activo:
GSK Worthing Primary Operations (Reino Unido)

Domicilio social del responsable del producto:
P.T.M C/ Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C693282, C704729, C723843 y C724526 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA CONSEJERA TÉCNICA, JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

 Cristina Gómez-Chacón Galán

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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