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Alerta Farmacéutica - Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos (CN: 620294) y 12 comprimidos (CN: 864595)

Resultado fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad

Última actualización: 06/02/2015

 

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_03/2015

Fecha:
6 de febrero de 2015

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

·         RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294)

·         RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

DCI o DOE:
RIFAMPICINA

Lotes y fecha de caducidad:

RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294)

·         Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016

·         Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016

·         Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016

·         Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017

RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

·         Lote A2069, fecha de caducidad 30/04/2016

·         Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016

·         Lote 1A2070, fecha de caducidad 31/05/2016

·         Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016

·         Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016

·         Lote A3075, fecha de caducidad 31/03/2017

·         Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017

Titular de autorización de comercialización:
MARION MERRELL, S.A.

Laboratorio fabricante:
Sanofi-Aventis S.p.A. (Italia)

Domicilio social del responsable del producto
C/ Martínez Villergas, 52, 28027, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 


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