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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SUMINISTRO
2ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical
Última actualización: 14/11/2014 Fecha de publicación: 14 de noviembre de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical. Tal y como se informó en la nota del pasado 16 de septiembre de 2014, NI MUH, 25/2014(1) existen problemas mundiales de desabastecimiento de BCG (Bacillus Calmette-Guérin). El medicamento IMMU-CYST BCG inmunoterapéutica se encuentra en suspensión temporal de comercialización desde julio de 2012 por renovación de las instalaciones de la planta de fabricación. En relación al medicamento ONCOTICE, MSD informó de problemas en las plantas de producción, limitando la liberación de lotes y produciendo el consiguiente desabastecimiento. El tercer medicamento que se comercializa en España con el mismo principio activo y la misma indicación, VEJICUR polvo y disolvente para suspensión intravesical, también se encuentra en rotura de stock debido al aumento de demanda. En un intento de paliar en la medida de lo posible este problema, la AEMPS ha realizado las gestiones oportunas para conseguir la importación, como medicamento extranjero, de otro(s) medicamento(s) con el principio activo BCG cultivo vivo desecado, similar al autorizado en España. Tras la importación de un número limitado de viales de Immunobladder® 80mg desde Japón(2) (ver nota informativa del 31 de octubre del 2014, NI MUH, 33/2014) se han conseguido nuevos viales de BCG de otro origen distinto:
Desde la AEMPS se siguen realizando gestiones para localizar otras fuentes de BCG como medicamento extranjero y proceder a su importación. Mientras se consigue el restablecimiento del suministro normal, todas las unidades disponibles de BCG seguirán siendo distribuidas a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS. En línea con las Recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre la BCG y su Disponibilidad en España de la Asociación Española de Urología(4) se mantienen las recomendaciones ya publicadas anteriormente(1,2):
La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en la situación. Se informa que la AEMPS, para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, dispone en su página web de un listado con los problemas de suministro, actuales o previstos, que se mantiene actualizado de forma permanente. Referencias
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |