Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: EPAXAL SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml |
DCI o DOE: ANTÍGENO HEPATITIS A |
Nº Registro: 63027 |
Código Nacional: 866335 |
Lotes: Todos |
Titular de autorización de comercialización: CRUCELL ITALY, S.R.L. |
Laboratorio fabricante: CRUCELL SPAIN, S.A. |
Responsable en España: JANSSEN-CILAG, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid |
Descripción del defecto: Retirada preventiva de todos los lotes de este medicamento debido a la detección de presencia de partículas rojizas (óxido de hierro) en algunas unidades de otro medicamento cuyo llenado se efectuó en la misma línea |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |