Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: TORISEL 25 mg/ml, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1,2 ml + 1 vial de disolvente |
DCI o DOE: TEMSIROLIMUS |
Nº Registro: 07424001 |
Código Nacional: 659917 |
Lote: AIEM/18 |
Fecha de caducidad: 31/03/2016 |
Titular de autorización de comercialización: PFIZER LIMITED |
Laboratorio fabricante: Wyeth Lederle S.r.l. (Italia) |
Responsable en España: PFIZER LIMITED |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto: Detección de cristalización del disolvente en algunas unidades debido a la detección de impurezas en un componente de dicho disolvente |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AIEM/18 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |