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Alerta Farmacéutica R 38/2014 - Meningitec suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (con aguja)

Última actualización: 29/09/2014

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_38/2014	Fecha: 29 de septiembre de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: MENINGITEC SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA)
DCI o DOE: ANTÍGENO OLIGOSACÁRIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197
Nº Registro: 69333
Código Nacional: 659966
Lotes y fecha de caducidad: Lote H06767: fecha de caducidad 30/11/2014 Lote J13297: fecha de caducidad 30/09/2015
Titular de autorización de comercialización: NURON BIOTECH B.V.
Laboratorio fabricante: CRUCELL SPAIN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Wtc amsterdam, c-11, Strawinskylaan 1143, Amsterdam, Holanda
Descripción del defecto: Presencia de partículas rojizas en algunas unidades de algunos lotes
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes H06767, J13297 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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Entidades:

AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios