Última actualización: 04/06/2014 Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
R_28/2014 | Fecha:
04 de junio de 2014 | Producto:
Medicamento | Marca comercial y presentación:
OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml | DCI o DOE:
KETOTIFENO FUMARATO | Nº Registro:
72982 | Código Nacional:
672734 | Lotes y fechas de caducidad: - Lote E-5: caducidad 31/12/2014
- Lotes G-1, G-2 y G-3: caducidad 28/02/2015
- Lotes G-4 y G-5: caducidad 31/10/2015
- Lote H-1: caducidad 31/05/2016
- Lote H-2: caducidad 30/06/2016
- Lotes H-3, H-4 y H-5: caducidad 30/09/2016
- Lote H-6: caducidad 31/10/2016
| Titular de autorización de comercialización:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. | Laboratorio fabricante:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. | Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcalá de Henares, 28802, Madrid | Descripción del defecto:
Volumen menor del especificado, en algunas unidades, asociado con un aumento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (picor y escozor de ojos tras la administración) | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes E-5, G-1, G-2, G-3, G-4, G-5, H-1, H-2, H-3, H-4, H-5 y H-6 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |
