Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos |
DCI o DOE: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO |
Nº Registro: 01200001 |
Código Nacional: 818435 |
Lotes y fecha de caducidad: - Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017
- Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018
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Titular de autorización de comercialización: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Reino Unido) |
Laboratorio fabricante: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Irlanda) |
Responsable en España: GILEAD SCIENCES, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto: Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3, edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid |
Descripción del defecto: Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes KFBSD, KFBPD y A219638D y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |