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Alerta Farmacéutica - Viread 245 mg comprimidos con cubierta pelicular, 30 comprimidos

Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes

Última actualización: 05/03/2014

 

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_11/2014
Fecha:
05 de marzo de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos

DCI o DOE:
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO

Nº Registro:
01200001
Código Nacional:
818435
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017
  • Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018
Titular de autorización de comercialización:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Reino Unido)
Laboratorio fabricante:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Irlanda)
Responsable en España:
GILEAD SCIENCES, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3, edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid
Descripción del defecto:
Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes KFBSD, KFBPD y A219638D y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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