Última actualización: 21/11/2013 Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
R_51/2013 | Fecha:
21 de noviembre de 2013 | Producto:
Medicamento | Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: - FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121)
- FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120)
| DCI o DOE:
FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO | Lote y fecha de caducidad: - FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121): lote IB045C, fecha de caducidad: 31-01-2014
- FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120): lote 0N042G, fecha de caducidad: 30-11-2013
| Titular de autorización de comercialización:
MEDA PHARMA, S.A.U. | Laboratorio fabricante:
MEDA Manufacturing GmbH (Alemania) | Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Castilla, 2, Edificio Berlín, 2ª Planta, Parque Empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares, Madrid | Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones del parámetro dosis de partículas finas | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes IB045C y 0N042G y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |
