Producto: Medicamento extranjero de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL |
DCI o DOE: Pegaspargasa |
Lote: ON3007X2 |
Fecha de caducidad: 28/02/2015 |
Titular de autorización de comercialización: Sigma-Tau Rare Diseases S.A. |
Laboratorio fabricante: Sigma-Tau PharmaSource, Inc (USA) |
Responsable en España: SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Bolivia, nº 15, Pol. Ind Azque, 28806, Alcalá de Henares, Madrid |
Descripción del defecto: Detección de grietas en algunos viales que comprometen su esterilidad |
Información sobre la distribución: Hospitales (anexo) |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada de los hospitales de todas las unidades distribuidas del lote ON3007X2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |