Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: - JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268)
- JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)
|
DCI o DOE: EPINEFRINA TARTRATO |
Lotes y fecha de caducidad: Todos los lotes fabricados a partir del 5 de marzo de 2013 (ver anexo) |
Titular de autorización de comercialización: ALK ABELLO A/S (Dinamarca) |
Laboratorio fabricante: ALK ABELLO A/S (Dinamarca) |
Responsable en España: ALK-ABELLÓ, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/Miguel Fleta, 19, 28037, Madrid |
Descripción del defecto: Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Nivel de la retirada: Estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de aparición de shock anafiláctico en pacientes alérgicos. La ausencia de liberación de la dosis, y por tanto la ausencia de eficacia, supone un riesgo grave para la salud y por ello los pacientes que en su domicilio tengan unidades de alguno de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades (ver nota informativa al respecto). Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia. |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada a nivel de paciente de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |