Nº alerta:
R_34/2013

Fecha:
9 de julio de 2013

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml

DCI o DOE:
DOCETAXEL

Nº Registro:
72635

Código Nacional:
673415

Lote:
2MU0049

Fecha de caducidad:
31/05/2014

Titular de autorización de comercialización:
ACTAVIS GROUP PTC EHF (Islandia)

Laboratorio fabricante:
Actavis Italy SPA (Italia)

Responsable en España:
ACTAVIS SPAIN, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid

Descripción del defecto:
Presencia de partículas en un lote de producto terminado distribuido en Alemania. Como medida preventiva se retiran todos los lotes de producto terminado fabricados con el mismo granel utilizado en la fabricación del lote del medicamento retirado en Alemania

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 2MU0049 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada