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Alerta Farmacéutica - Numeta G13%E, emulsión para perfusión, 10 bolsas de 300 ml

Aparición de varios casos de hipermagnesemia tras la administración de este medicamento en niños prematuros

Alerta Farmacéutica R 32/2013 - Numeta G13%E, emulsión para perfusión, 10 bolsas de 300 ml

Última actualización: 11/06/2013


Referencia:
DICM/CONT/MJA

Nº alerta:
R_32/2013

Fecha:
11 de junio de 2013

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
NUMETA G13%E, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 bolsas de 300 ml

DCI o DOE:

  • Compartimento de aminoácidos: alanina, arginina, acido aspártico, cisteína, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidratada (equivalente a lisina), metionina, ornitina hidrocloruro (equivalente a ornitina), fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, acetato de potasio, cloruro de calcio dihidratado, acetato magnésico tetrahidratado, glicerofostato de sodio hidratado
  • Compartimento de glucosa: glucosa monohidratada (equivalente a anhídrido de glucosa)
  • Compartimento de lípidos: aceite de oliva refinado (aprox. 80%) + aceite de soja refinado (aprox. 20%)

Nº Registro:
74012

Código Nacional:
680156

Lote:
Todos

Titular de autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.

Laboratorio fabricante:
BAXTER, S.A. (Bélgica)

Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia

Descripción del defecto:
Aparición de varios casos de hipermagnesemia tras la administración de este medicamento en niños prematuros

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª. Luisa Tarno Fernández


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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