Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_29/2013 | Fecha:
31 de mayo de 2013 |
Producto:
Medicamento |
Marca comercial y presentación:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos |
DCI o DOE:
ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO |
Nº Registro:
63510 |
Código Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993 |
Lotes y fecha de caducidad:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985) - Lote BJS5800, fecha de caducidad 30/09/2014
- Lote BKS0Z00, fecha de caducidad 31/10/2014
- Lote BKS1X00, fecha de caducidad 31/10/2014
- Lote CIS1Y00, fecha de caducidad 31/08/2015
- Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993) - Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS EFFIK, S.A. |
Laboratorio fabricante:
CILAG LTD (Suiza)
Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (Bélgica) |
Responsable en España:
LABORATORIOS EFFIK, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto:
C/ San Rafael, nº 3, 28108 Alcobendas, Madrid |
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución |
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
