Nº alerta:
R_25/2013

Fecha:
03 de mayo de 2013

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación:
ZARZIO 48 MU/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

DCI o DOE:
FILGRASTIM

Nº Registro:
08495005

Código Nacional:
662500

Lote:
95081204

Fecha de caducidad:
31/01/2015

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ GMBH (Austria)

Laboratorio fabricante:
SANDOZ Pharmaceutical, GmbH (Austria)

Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor nº4, Área B, 28023, Aravaca, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones

Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1)

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 95081204 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LOCALIDAD

CCAA

HOSPITAL TORRECÁRDENAS

ALMERÍA

ANDALUCÍA

HOSPITAL DE ANTEQUERA

ANTEQUERA

HOSPITAL REINA SOFÍA

CÓRDOBA

HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

GRANADA

HOSPITAL LA INMACULADA

HUÉRCAL-OVERA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

ZARAGOZA

ARAGÓN

HOSPITAL SANTOS REYES

ARANDA DE DUERO

CASTILLA Y LEÓN

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

VALLADOLID

CORPORACIÓN SANITARIA PARC TAULÍ

SABADELL

CATALUÑA

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO

LA CORUÑA

GALICIA

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO

SANTIAGO DE COMPOSTELA

HOSPITAL DEL HENARES

COSLADA

MADRID

HOSPITAL DE LA ZARZUELA

MADRID

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

MADRID

HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ

LORCA

MURCIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES

BARAKALDO

PAÍS VASCO

HOSPITAL SANTA MARINA

BILBAO

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL

VITORIA

HOSPITAL PROVINCIAL CASTELLÓN

CASTELLÓN DE LA PLANA

VALENCIA