| Alerta Farmacéutica R 22/2013 - Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)
Última actualización: 30/04/2013
Referencia:
DICM/CONT/MJA | Nº alerta:
R_22/2013 | Fecha:
30 de abril de 2013 | Producto:
Medicamento | Marca comercial, presentación y código nacional: - ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (CN: 653631)
- ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)
| DCI o DOE:
ACECLOFENACO | Nº Registro:
67487 | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1 | Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. | Laboratorios fabricantes: - KERN PHARMA, S.L.
- MERCK, S.L.
| Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona | Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos:
Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Anexo 1 - Lotes fabricados por Merck, S.L.
Lote | Fecha de caducidad | Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos | 10156 | 06/2013 | 10715 | 10/2013 | 10728 | 10/2013 | 10729 | 10/2013 | 12061 | 07/2014 | Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos | 10888 | 12/2013 | - Lotes fabricados por Kern Pharma, S.L.
Lote | Fecha de caducidad | Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos | E601 | 09/2014 | E602 | 09/2014 | F001 | 05/2015 | F002 | 05/2015 | F003 | 10/2015 | G001 | 03/2016 | Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos | F001 | 05/2015 | F002 | 05/2015 | G001 | 03/2016 | |
