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Alerta Farmacéutica - Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión EFG, Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres y Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres

Presencia de un objeto metálico en un comprimido de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio

Alerta Farmacéutica R 17/2013 - Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478), Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998) y Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456)

Última actualización: 17/04/2013


Referencia:
DICM/CONT/MJA

Nº alerta:
R_17/2013

Fecha:
17 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:

  • AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478)
  • AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998)
  • AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456)

DCI o DOE:
AMOXICILINA TRIHIDRATO

Lotes y fecha de caducidad:
AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478):

  • Lotes G009, G010, G011, G012, G013, G014, G015, G016, G017 y G018: fecha de caducidad 30/11/2014
  • Lotes G019, G020 y G021: fecha de caducidad 30/04/2015

AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres (NR: 62460, CN: 752998)

  • Lotes G001, G002 y G003: fecha de caducidad 30/11/2014

AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 16 sobres (NR: 62460, CN: 797456)

  • Lote G001: fecha de caducidad 30/11/2014

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, Aravaca, 28023, Madrid

Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en un comprimido de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que los lotes de los medicamentos anteriormente referenciados

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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