Nº alerta:
R_07/2013

Fecha:
13 de febrero de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 30 ml

DCI o DOE:
RISPERIDONA

Nº Registro:
69514

Código Nacional:
660330

Lote:
3A012061V

Fecha de caducidad:
30/12/2013

Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U.

Laboratorio fabricante:
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada