Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_05/2013 | Fecha: 05 de febrero de 2013 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos |
DCI o DOE: DESLORATADINA |
Nº Registro: 11746005 |
Código Nacional: 688547 |
Lote: 14088812 |
Fecha de caducidad: 28/02/2015 |
Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM GMBH |
Laboratorio fabricante: Tevapharm India Pvt. Ltd. |
Responsable en España: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas) |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |