Nº alerta:
R_05/2013

Fecha:
05 de febrero de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos

DCI o DOE:
DESLORATADINA

Nº Registro:
11746005

Código Nacional:
688547

Lote:
14088812

Fecha de caducidad:
28/02/2015

Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante:
Tevapharm India Pvt. Ltd.

Responsable en España:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada