Nº alerta:
R_02/2013

Fecha:
16 de enero de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

DCI o DOE:
DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO

Nº Registro:
57174

Código Nacional:
971747

Lotes y fecha de caducidad:

• Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015
• Lote 120346: fecha de caducidad 31/01/2015
• Lote 218868: fecha de caducidad 31/05/2015
• Lote 219104: fecha de caducidad 30/06/2015
• Lote 219199: fecha de caducidad 30/06/2015
• Lote 219319: fecha de caducidad 31/07/2015
• Lote 219724: fecha de caducidad 30/09/2015
• Lote 219958: fecha de caducidad 30/11/2015

Titular de autorización de comercialización:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Laboratorio fabricante:
DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el texto correcto Dextrometorfano hidrobromuro)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199, 219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada