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Recomendación de aprobación para Acoramidis en la cardiomiopatía por amiloidosis transtiretina
VADEMECUM - 02/01/2025 FARMACOLOGÍACon el nuevo estabilizador de transtiretina Acoramidis, los pacientes en el estudio ATTRibute-CM lograron un beneficio clínico rápido y sostenido. Después de solo tres meses, el punto final combinado de mortalidad total y hospitalización por eventos cardiovasculares se redujo en un 36%.
| Miocardiopatía peligrosa causada por amiloidosis por transtiretina La cardiomiopatía por amiloidosis transtiretina (ATTR-CM) es una enfermedad progresiva y mortal que se presenta como una cardiomiopatía restrictiva infiltrante y conduce a insuficiencia cardíaca. Debido a una mutación heredada en el gen TTR o al envejecimiento, la proteína normalmente tetramérica transtiretina se disocia en monómeros. Estos monómeros se pliegan incorrectamente, se agregan y forman fibrillas amiloides que se depositan en el músculo cardíaco y finalmente causan insuficiencia cardíaca. Sin tratamiento, los pacientes con ATTR-CM a menudo no sobreviven más de cinco años. Recomendación de aprobación para Acoramidis (nombre comercial Beyonttra) El 12 de diciembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de Acoramidis (nombre comercial Beyonttra) para su comercialización. Acoramidis es un estabilizador selectivo y de bajo peso molecular de la transtiretina que inhibe su disociación de un tetramero a monómeros. Esto ralentiza la formación de fibrillas amiloides en el corazón. Beyonttra estará disponible como comprimido recubierto con película de 356 mg de hidrocloruro de acoramidina y está indicado para el tratamiento de adultos con amiloidosis transtiretina de tipo salvaje o variante con cardiomiopatía (ATTR-CM). Sobre el estudio de fase III ATTRibute-CM En el estudio de fase III ATTRibute-CM, Acoramidis demostró claros beneficios en los puntos finales cardiovasculares en pacientes con ATTR-CM y insuficiencia cardíaca NYHA clase I-III y síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca. ATTRibute (NCT03860935) fue un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego con 632 participantes en el que se comparó Acoramidis con placebo. Rápido y beneficio clínico sostenido En comparación con el placebo, el tratamiento con Acoramidis resultó en una reducción significativa del punto final combinado de mortalidad total, frecuencia de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares, niveles de NT-proBNP y distancia de caminata de 6 minutos durante el período de tratamiento de 30 meses. Buena tolerabilidad Acoramidis fue bien tolerado. La tasa de efectos secundarios con Acoramidis fue comparable a la del placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron diarrea y gota. Los pacientes que recibieron Acoramidis experimentaron menos eventos adversos graves. "La recomendación positiva del CHMP es un hito importante en la lucha contra esta enfermedad cardíaca potencialmente mortal. Esperamos con ansias la aprobación de Acoramidis por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, que se espera para principios de 2025, y nos esforzamos por poner esta nueva terapia a disposición de los pacientes lo antes posible", declaró Christine Roth, Vicepresidenta Ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. Fuente:
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VADEMECUM - 02/01/2025 FARMACOLOGÍACon el nuevo estabilizador de transtiretina Acoramidis, los pacientes en el estudio ATTRibute-CM lograron un beneficio clínico rápido y sostenido. Después de solo tres meses, el punto final combinado de mortalidad total y hospitalización por eventos cardiovasculares se redujo en un 36%.
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Recomendación de aprobación para Acoramidis en la cardiomiopatía por amiloidosis transtiretina
VADEMECUM - 02/01/2025 FARMACOLOGÍACon el nuevo estabilizador de transtiretina Acoramidis, los pacientes en el estudio ATTRibute-CM lograron un beneficio clínico rápido y sostenido. Después de solo tres meses, el punto final combinado de mortalidad total y hospitalización por eventos cardiovasculares se redujo en un 36%.
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