PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que su socio Luye Pharma Group Ltd. ha recibido la aprobación condicional para la comercialización de Zepzelca^® (lurbinectedina) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino. La NMPA de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.

Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

Los datos más recientes que datan de 2022 señalan que el cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China con más de 1.000.000 de nuevos casos al año y fue la principal causa de muerte por cáncer con 733.291 fallecimientos[i]. En concreto, a nivel mundial, el cáncer de pulmón de célula pequeña supone entre el 10 y el 15% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, tratándose de una de las formas más agresivas[ii].

Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo. En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.