AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para ELAHERE^® (mirvetuximab soravtansina) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad para el receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos. Este fármaco es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido al receptor de folato alfa (FRα) aprobado en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte.

“Desde hace 10 años no se aprobaba en la UE un tratamiento nuevo para el cáncer de ovario resistente a platino que progresa, y ahora los oncólogos disponen de una nueva opción terapéutica eficaz y específica para estas pacientes”, ha declarado Toon Van Gorp, catedrático de Oncología Ginecológica de la Universidad de Lovaina.

El cáncer de ovario es una de las principales causas a nivel mundial de muerte por cáncer ginecológico[1]. La mayoría de las pacientes presentan la enfermedad en estadios avanzados y suelen someterse a cirugía, seguida de quimioterapia basada en platino. Desafortunadamente, la mayoría de las pacientes pueden desarrollar resistencia al platino[2]. Tradicionalmente, las opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de ovario resistente a platino (CORP) han sido limitadas, y las disponibles suelen ocasionar efectos adversos que pueden repercutir negativamente en la calidad de vida[3].

“En España, se han estimado 3.716 casos nuevos de cáncer de ovario para 2024, lo que supone el 3% del total de nuevos casos diagnosticados de cáncer en mujeres[4]. Es el octavo tipo de cáncer más frecuente en nuestro país[4],^[5], y somos conscientes de que todavía existe una amplia necesidad médica no cubierta, especialmente en aquellas pacientes en recaída que no son candidatas a tratamientos basados en platino. Por este motivo, es una gran noticia que podamos seguir ampliando nuestro arsenal terapéutico frente a esta enfermedad”, ha asegurado el doctor Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer Ginecológico (GEICO) y director del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra.

Por su parte, Clara Mackay, directora general de la World Ovarian Cancer Coalition ha declarado que “el cáncer de ovario puede ser devastador, ya que priva a las mujeres de momentos preciosos con su familia, trastoca sus carreras profesionales y altera las importantes aportaciones de las mujeres a la sociedad”, ha explicado. “En Europa, el cáncer de ovario es tres veces más mortal que el de mama, y disponer de nuevas opciones innovadoras nos permite trabajar por un mundo en el que todas las pacientes con cáncer de ovario tengan mayores posibilidades de supervivencia y la mejor calidad de vida posible, independientemente de dónde vivan”.

En aproximadamente un tercio de las pacientes con cáncer de ovario, el biomarcador receptor de folato alfa (FRα) está altamente expresado[6] (≥75 % de las células con una intensidad de tinción de membrana ≥2+). Para determinar el estado de este biomarcador, se puede hacer una prueba a las pacientes con el producto sanitario de diagnóstico in vitro VENTANA^® FOLR1 (FOLR1-2.1) de Roche, en el momento del diagnóstico o al primer signo de resistencia a la quimioterapia basada en platino. AbbVie ha colaborado con Roche Diagnostics en el desarrollo de esta prueba para identificar a las pacientes que pueden recibir mirvetuximab soravtansina. 

“La aprobación de este fármaco por la Comisión Europea ofrece una alternativa para las pacientes que reciben la desafortunada noticia de que su cáncer de ovario ha reaparecido”, ha explicado el Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie.  

La autorización de comercialización de este fármaco está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL, de ámbito global, abierto, aleatorizado y controlado.

Las participantes en el ensayo tenían 18 años o más y la enfermedad había progresado durante o después de recibir entre una y tres líneas de tratamiento previo. Los tumores de las pacientes debían expresar altos niveles de FRɑ (≥75 % de las células con una intensidad de tinción de membrana ≥2+) evaluados mediante el producto sanitario de diagnóstico in vitro VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1). El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).

Acerca del ensayo clínico fase 3 MIRASOL

MIRASOL es un ensayo clínico fase 3, de ámbito global, abierto y aleatorizado,  en el que participaron 453 pacientes con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina con la quimioteriapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal, doxorubicina liposomal pegilada o topotecán) para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente a platino con expresión de altos niveles del receptor de folato-alfa (FRα) (≥75 % de las células con una intensidad de tinción ≥2+), confirmada con un test validado.

Las participantes habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).

Se puede consultar más información en  www.clinicaltrials.gov (NCT 04209855)

Acerca de ELAHERE (mirvetuximab soravtansina)

Es el primer ADC de su clase compuesto por un anticuerpo monoclonal de unión al receptor de folato-alfa, un conector escindible y el payload (agente antitubulina, DM4), un potente inhibidor de la tubulina diseñado para destruir las células diana cancerosas.

La Comisión Europea ha aprobado este fármaco en noviembre de 2024, y la FDA lo aprobó en Estados Unidos en marzo de 2024.

La solicitud de autorización de comercialización de mirvetuximab soravtansina se está estudiando en muchos otros países.

Referencias

[1] Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer de la OMS. GLOBOCAN 2022. Cáncer en la actualidad. Cifras absolutas. Mortalidad. Mujeres, edad [0-74], en 2022. Continentes. Disponible aquí

[2] L.C. Hanker, S. Loibl, N. Burchardi, J. Pfisterer, W. Meier, E. Pujade-Lauraine, I. Ray-Coquard, J. Sehouli, P. Harter, A. du Bois,. The impact of second to sixth line therapy on survival of relapsed ovarian cancer after primary taxane/platinum-based therapy, Annals of Oncology, Volume 23, Issue 10, 2012.

[3] Lee, YC. et al. 2022. Int J Gynecol Cancer;32(6).

[4] Sociedad Española de Oncología Médica (2024). Las cifras del cáncer en España 2024. Disponible en: https://www.seom.org/images/LAS_CIFRAS_2024.pdf

[5] Sociedad Española de Oncología Médica (2024). Los avances en Cáncer de Ovario. Disponible en: https://seom.org/los-avances-en-cancer-de-ovario

[6] Markert S, Lassmann S, Gabriel B, et al. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Res. 2008;28(6A):3567–3572.

Fuente: Edelman