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Mejor control del dolor en la osteoartritis de rodilla con una nueva formulación de fluticasona
VADEMECUM - 15/11/2024 ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOSEn el caso de la osteoartritis de rodilla, las inyecciones de cortisona suelen ser lo único que ayuda.

Una formulación innovadora promete una duración de acción más prolongada EP-104IAR es una nueva formulación de propionato de fluticasona para inyección intraarticular. Utiliza tecnología basada en difusión de liberación prolongada para optimizar los efectos del corticosteroide. La fluticasona se encuentra en forma cristalina y está rodeada por una membrana endurecida térmicamente hecha de alcohol polivinílico (PVA). Una liberación más continua tiene como objetivo mejorar el control del dolor a largo plazo y reducir los efectos secundarios sistémicos. En un estudio aleatorizado, doble ciego de fase II, se examinó la eficacia, seguridad y farmacocinética de EP-104IAR en 318 pacientes con osteoartritis de rodilla. El estudio en detalle Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos para recibir 25 mg de EP-104IAR o un vehículo de control que contenía todos los ingredientes excepto fluticasona. Los participantes del estudio deben tomar hasta 3 g de paracetamol al día para el dolor irruptivo. No se permitieron otros AINE. La eficacia de la nueva formulación de fluticasona se determinó utilizando el índice de osteoartritis estandarizado de las universidades Western Ontario y McMaster. Este es un cuestionario estandarizado de divulgación personal. La puntuación de las preguntas sobre el dolor oscila entre 0 y 50 puntos. Buena eficacia en términos de control del dolor. En el grupo EP-104IAR, el 72 % de los participantes lograron una reducción en la puntuación del dolor de al menos el 30 % de su valor inicial, en comparación con el 60 % en el grupo de control. Se les consideraba los llamados respondedores al dolor. Al mismo tiempo, la puntuación en el 30% de los examinados en el grupo verum se redujo en un 70%, en comparación con el 16% en el grupo de control. Los afectados con dolor moderado de rodilla al inicio del estudio se beneficiaron especialmente. Los efectos fueron más notorios en las primeras 12 semanas. Aunque los efectos todavía podían detectarse en la semana 24, ya no eran estadísticamente significativos. Sin efectos secundarios graves La liberación pareció relativamente estable. El efecto sobre la concentración de glucosa en el tercer día fue pequeño, incluso en los participantes del estudio con diabetes no dependiente de insulina. Los participantes de mayor edad en el estudio mostraron concentraciones séricas más altas de fluticasona en las mismas dosis, lo que podría provocar más efectos secundarios en este grupo. Al mismo tiempo, las concentraciones eran menores con un índice de masa corporal superior a 25 kg/m². No hubo reacciones adversas graves ni interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas. El juicio final aún está por verse. Los resultados del estudio de fase II muestran que EP-104IAR puede ser una opción eficaz con menos efectos secundarios sistémicos para pacientes con osteoartritis de rodilla y dolor moderado. Sin embargo, el diseño del estudio no permite sacar conclusiones sobre si la nueva formulación es superior a las preparaciones convencionales de cortisona. Además, la evaluación se basó únicamente en cuestionarios individuales y no en resultados objetivos de pruebas. Además, el efecto no fue estadísticamente significativo más allá de las primeras 12 semanas. En general, se deben realizar más estudios para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo de la nueva formulación de fluticasona para poder evaluar de manera concluyente su valor en el tratamiento de la osteoartritis. Entonces quedará claro si el beneficio justifica los mayores costes de una preparación con nuevas galénicas. Fuente: Gelbe |
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