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One Minute in Medicine con Biopress: Lu-PSMA-617 frente al cambio de terapia con inhibidores de la vía del receptor androgénico en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (PSMAfore)
VADEMECUM - 04/11/2024 ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOSEl ensayo clínico PSMAfore de fase III comparó la eficacia de ^177Lu-PSMA-617 con el cambio a otro inhibidor de la vía del receptor androgénico en pacientes con cáncer de próstata metastático.
El ensayo de fase III PSMAfore evaluó la eficacia de ^177Lu-PSMA-617 en comparación con el cambio a un inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI) diferente en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, naïve a taxanos, que habían progresado tras un tratamiento previo con ARPI. Los resultados mostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica mediana con ^177Lu-PSMA-617 (11.60 frente a 5.59 meses; HR, 0.49). No se observó una diferencia significativa en la supervivencia global, posiblemente influenciada por una alta tasa de cruce (57%). Además, ^177Lu-PSMA-617 se asoció con tasas más bajas de eventos adversos de grado ≥3 a pesar de un período de exposición más prolongado (36% frente a 48%). ^177Lu-PSMA-617 se presenta como una opción terapéutica más efectiva que el cambio de ARPI para pacientes que no requieren o no son elegibles para tratamientos basados en taxanos. RESUMEN Antecedentes: [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) prolonga la supervivencia libre de progresión radiográfica y la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración previamente tratados con inhibidores de la vía del receptor androgénico (ARPI) y terapia con taxanos. Nuestro objetivo fue investigar la eficacia de 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración naïve a taxanos. Métodos: En este ensayo controlado aleatorizado de fase 3, realizado en 74 sitios en Europa y América del Norte, pacientes naïve a taxanos con cáncer de próstata metastático positivo para el antígeno específico de la próstata (PSMA) que habían progresado una vez tras un ARPI anterior fueron aleatorizados (1:1) a recibir 177Lu-PSMA-617 intravenoso abierto a una dosis de 7.4 GBq (200 mCi) ± 10% cada seis semanas durante seis ciclos, o un cambio de ARPI (a abiraterona o enzalutamida, administrado por vía oral de manera continua según el etiquetado del producto). Se permitió el cruce de cambio de ARPI a 177Lu-PSMA-617 tras la progresión radiográfica confirmada centralmente. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiográfica, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte, evaluada en la población por intención de tratar. La seguridad fue un objetivo secundario. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04689828) y está en curso. En este informe primario del estudio, presentamos los análisis primarios (primer corte de datos) y actualizados (tercer corte de datos) de supervivencia libre de progresión radiográfica; todos los demás datos se basan en el tercer corte de datos. Resultados: En total, de los 585 pacientes seleccionados, 468 cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y fueron aleatorizados entre el 15 de junio de 2021 y el 7 de octubre de 2022 para recibir 177Lu-PSMA-617 (234 [50%] pacientes) o cambio de ARPI (234 [50%]). Las características basales fueron en su mayoría similares entre los grupos; el número mediano de ciclos de 177Lu-PSMA-617 fue de 6.0 (IQR 4.0–6.0). De los pacientes asignados al cambio de ARPI, 134 (57%) cruzaron para recibir 177Lu-PSMA-617. En el análisis primario (tiempo mediano desde la aleatorización hasta el primer corte de datos de 7.26 meses [IQR 3.38–10.55]), la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica fue de 9.30 meses (IC 95% 6.77–no estimable) en el grupo de 177Lu-PSMA-617 frente a 5.55 meses (4.04–5.95) en el grupo de cambio de ARPI (razón de riesgo [HR] 0.41 [IC 95% 0.29–0.56]; p<0.0001). En el análisis actualizado en el momento del tercer corte de datos (tiempo mediano desde la aleatorización hasta el tercer corte de datos de 24.11 meses [IQR 20.24–27.40]), la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica fue de 11.60 meses (IC 95% 9.30–14.19) en el grupo de 177Lu-PSMA-617 frente a 5.59 meses (4.21–5.95) en el grupo de cambio de ARPI (HR 0.49 [IC 95% 0.39–0.61]). La incidencia de eventos adversos de grado 3-5 fue menor en el grupo de 177Lu-PSMA-617 (al menos un evento en 81 [36%] de 227 pacientes; cuatro [2%] grado 5 [ninguno relacionado con el tratamiento]) que en el grupo de cambio de ARPI (112 [48%] de 232; cinco [2%] grado 5 [uno relacionado con el tratamiento]). Interpretación: 177Lu-PSMA-617 prolongó la supervivencia libre de progresión radiográfica en comparación con el cambio de ARPI, con un perfil de seguridad favorable. Para los pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración positivo para PSMA que están siendo considerados para un cambio de ARPI tras la progresión con un ARPI previo, 177Lu-PSMA-617 puede ser una alternativa de tratamiento efectiva. Referencias: Prof Michael J Morris, Daniel Castellano, Prof Ken Herrmann, Prof Johann S de Bono, Neal D Shore, Prof Kim N Chi, et al. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)01653-2 Link: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01653-2/abstract Fuente: Biopress |
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