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Bayer presenta la solicitud para la tercera indicación de darolutamida para cáncer de próstata en la UE
VADEMECUM - 24/10/2024 PATOLOGÍASLa administración de darolutamida más TPA cuenta ahora con datos positivos, tanto con docetaxel como sin él, basados en dos estudios pivotales de fase III realizados en pacientes con CPSHm.
Bayer ha anunciado la presentación del expediente de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA) darolutamida. Con esta acción, Bayer busca obtener la aprobación para poder usar este tratamiento en combinación con la terapia de privación de andrógenos (TPA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. El compuesto ya está aprobado en el tratamiento del CPSHm, con la marca Nubeqa™, en combinación con TPA y docetaxel, en más de 80 mercados de todo el mundo. La terapia también está aprobada en más de 85 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedad metastásica. “Cada hombre que padece cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas tiene necesidades únicas. Es fundamental brindar a los médicos opciones para adaptar los planes de tratamiento a cada individuo, ya sea con o sin quimioterapia”, afirma Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro de la dirección global de Bayer Pharmaceuticals. “Nuestra ambición es redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata en diferentes etapas de la enfermedad, prolongando la supervivencia y retrasando la progresión, al tiempo que se mantiene la vida cotidiana”. Los resultados del ensayo de fase III ARANOTE, en el que se basa esta presentación del expediente de registro, han demostrado que la administración de darolutamida más la TPA redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46 %, en comparación con placebo más TPA (HR 0,54; IC del 95 %: 0,41–0,71; P<0,0001), en pacientes con CPSHm. Se observaron beneficios sistemáticos en la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) en todos los subgrupos previamente especificados, incluidos pacientes con CPSHm de alto y bajo volumen. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fueron pocos y similares entre los grupos de tratamiento y el análisis de seguridad volvió a confirmar el perfil de tolerabilidad conocido de la terapia observado en los ensayos ARAMIS y ARASENS. Los resultados de ARANOTE se presentaron simultáneamente en el Congreso de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica [European Society for Medical Oncology,]) de 2024 y se publicaron en The Journal of Clinical Oncology. Darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial. Acerca del ensayo ARANOTE El ensayo ARANOTE es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de darolutamida más TPA en pacientes con CPSHm. Se aleatorizó a 669 pacientes para que recibieran 600 mg de la terapia dos veces al día o un placebo equivalente además de TPA. El objetivo principal de este estudio es la SLPr, medida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (tiempo hasta la muerte por cualquier causa), el tiempo hasta el primer episodio resistente a la castración, el tiempo hasta el inicio del tratamiento antineoplásico posterior, el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), las tasas de PSA indetectable, el tiempo hasta la progresión del dolor y evaluaciones de seguridad. Acerca del cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico El cáncer de próstata es el segundo cáncer más frecuente en los hombres y la quinta causa más frecuente de muerte por cáncer en los hombres en todo el mundo.1 En 2022, se estimó que 1,5 millones de hombres fueron diagnosticados de cáncer de próstata y alrededor de 397 000 fallecieron a causa de la enfermedad en todo el mundo.1 Se estima que los diagnósticos de cáncer de próstata aumentarán hasta 2,9 millones en 2040.2 Referencias: 1. Bray F et al. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 Consultado en: septiembre de 2024. 2. James ND et al. Lancet 2024; 403: 1683–722. 3. Piombino C et al. Cancers (Basel). 2023 Oct 11;15(20):4945. 4. Helgstrand JT et al. Cancer. 2018;124(14):2931-2938. 5. Buzzoni C et al. Eur. Urol. 2015;68:885–890.
Declaraciones prospectivas El presente comunicado podría contener afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección de Bayer. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, unos conocidos y otros no, que podrían provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la empresa en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se presentan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La empresa no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos y acontecimientos posteriores. Fuente: Atrevia |
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VADEMECUM - 24/10/2024 PATOLOGÍASLa administración de darolutamida más TPA cuenta ahora con datos positivos, tanto con docetaxel como sin él, basados en dos estudios pivotales de fase III realizados en pacientes con CPSHm.
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