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GSK anuncia los resultados positivos de los ensayos de fase III ANCHOR de depemokimab en rinosinusitis crónica con poliposis nasal
VADEMECUM - 17/10/2024 TERAPIASLos objetivos primarios muestran una reducción estadísticamente significativa del tamaño de los pólipos nasales y de la obstrucción nasal en comparación con placebo más el tratamiento estándar a las 52 semanas.

GSK ha anunciado los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III ANCHOR-1 y ANCHOR-2, que han evaluado la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con placebo en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Ambos ensayos cumplieron sus objetivos primarios de un cambio respecto al valor basal en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos a las 52 semanas y un cambio respecto al valor basal en la puntuación media de obstrucción nasal entre las semanas 49 y 52. La incidencia general y la gravedad de los efectos adversos emergentes del tratamiento en ambos ensayos fueron similares en los pacientes tratados con depemokimab o placebo. Se están llevando a cabo análisis más detallados de estos datos. Los resultados completos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2 se presentarán próximamente en un congreso científico. Kaivan Khavandi, Senior Vice President, Global Head of Respiratory/Immunology R&D de GSK, declaró: "A nivel mundial, millones de personas viven con RSCcPN no controlada, la mayoría de las cuales muestran marcadores de inflamación tipo 2. Estos pacientes tienen una alta exposición a corticosteroides y, a menudo, experimentan recurrencia de pólipos nasales después de la cirugía. Estamos muy animados por los resultados de los estudios ANCHOR, que demuestran el potencial de depemokimab para ofrecer una supresión dirigida y sostenida de una vía inflamatoria clave que subyace al crecimiento de los pólipos nasales y a la obstrucción nasal. Los datos de hoy, junto con los datos recientes de fase III en asma grave, se utilizarán en informes regulatorios en todo el mundo". Depemokimab es el primer producto biológico de acción ultraprolongada que se evalúa en ensayos de fase III con una vida media prolongada y una alta afinidad de unión y potencia para la interleucina-5 (IL-5), lo que podría permitir la dosificación una vez cada seis meses para pacientes con RSCcPN1-3. La IL-5 está presente en altos niveles en el tejido de los pólipos nasales y es una citocina (proteína) clave en la inflamación tipo 21,4-7. Estos datos son parte de las aspiraciones de GSK para avanzar en los objetivos de tratamiento para las personas con afecciones inflamatorias tipo 2 como la RSCcPN. Ser capaz de lograr una supresión sostenida de la inflamación que impulsa la enfermedad y su progresión, tiene el potencial de beneficiar a los pacientes y a los médicos al reducir el riesgo de que la inflamación vuelva a aparecer debido a las dosis omitidas. El aumento de los intervalos de dosificación también puede reducir la necesidad de asistencia clínica. La RSCcPN es una enfermedad crónica que afecta hasta al 4% de la población general, de la cual el 40% tiene la enfermedad no controlada8,9. Está causada por la inflamación de la mucosa nasal que puede provocar crecimientos de tejidos blandos, conocidos como pólipos nasales4,10. Las personas con RSCcPN experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, trastornos del sueño, infecciones y secreción nasal, que pueden afectar significativamente a su bienestar emocional y físico4,10. Hasta el 80% de las personas con RSCcPN muestran evidencia de inflamación tipo 2 de las vías respiratorias, generalmente detectada por el recuento de los eosinófilos en sangre como biomarcador, que se asocia con una enfermedad y síntomas más graves4-7,11. Es probable que estos pacientes tengan antecedentes de cirugía nasal, que se acompaña de un alto riesgo de recurrencia de pólipos nasales y tienen un alto uso de corticosteroides orales, que se sabe que se asocian con complicaciones graves7,10,11. Los datos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2, junto con los datos de SWIFT-1 y SWIFT-2 -los ensayos de fase III de depemokimab en asma grave- servirán de base para los informes regulatorios de todo el mundo. Actualmente, este tratamiento no está aprobado en ninguna parte del mundo. Sobre ANCHOR-1 y ANCHOR-21,2 ANCHOR-1 y ANCHOR-2 son ensayos clínicos de fase III replicados que han evaluado la seguridad y eficacia de depemokimab en pacientes con RSCcPN. Ambos fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo y de 52 semanas de duración. Número de sujetos incluidos en el conjunto completo de análisis de ANCHOR-1: depemokimab = 143, placebo = 128 y en ANCHOR-2: depemokimab = 129, placebo = 128. Sobre el programa de desarrollo La vida media prolongada de depemokimab, su alta potencia y su alta afinidad de unión a la IL-5 implican que tiene el potencial de proporcionar una inhibición sostenida de amplias funciones inflamatorias con una dosis una vez cada seis meses. El programa de fase III incluye la evaluación de depemokimab en otras enfermedades mediadas por la IL-5. Entre ellas se encuentran el asma grave3,13,14, la granulomatosis eosinofílica con poliangiítis (GEPA)14 y el síndrome hipereosinofílico (SHE)15. Los primeros ensayos de fase III en asma grave, SWIFT-1 y SWIFT-2, han sido reportados y publicados en el New England Journal of Medicine3. Referencias 1. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-1). Available at: 2. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Accessed Oct 2024 3. Jackson DJ, et al. Six Monthly Depemokimab in Severe Asthma With an Eosinophilic Phenotype. NEJM. Published on September 9 at NEJM.org. 4. Bachert C, et al. Burden of Disease in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Asthma Allergy. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239. 5. Han JK, et al. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153. 6. Kato A, et al. Endotypes of chronic rhinosinusitis: Relationships to disease phenotypes, pathogenesis, clinical findings, and treatment approaches. Allergy. 2022;77(3):812-826. 7. De Corso E, et al. How to manage recurrences after surgery in CRSwNP patients in the biologic era: a narrative review. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13. 8. Chen S, et al. Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911. 9. van der Veen J, et al. Real-life study showing uncontrolled rhinosinusitis after sinus surgery in a tertiary referral centre. Allergy. 2017;72(2):282-290. 10. Bachert C, et al. EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: Definitions and management. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36. 11. Laidlaw TM, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps and Asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141. 12. Silver J, et al. Biologic use and treatment patterns in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a US real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2023;19(1):104. 13. ClinicalTrials.gov. An Open-Label Extension Study of GSK3511294 (Depemokimab) in Participants Who Were Previously Enrolled in 206713 (NCT04719832) or 213744 (NCT04718103) (AGILE). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Last accessed May 2024. 14. ClinicalTrials.gov. A Study of GSK3511294 (Depemokimab) Compared With Mepolizumab or Benralizumab in Participants With Severe Asthma With an Eosinophilic Phenotype (NIMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Accessed May 2024. 15. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab Compared With Mepolizumab in Adults With Relapsing or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Accessed May 2024. 16. ClinicalTrials.gov. Depemokimab in Participants With Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial (DESTINY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Accessed May 2024.
Fuente: Berbés |
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