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Llega a España INAQOVI®, primer tratamiento oral en monoterapia para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar
VADEMECUM - 10/09/2024 TERAPIASLa leucemia mieloide aguda (LMA) es el tipo más frecuente de leucemia aguda en adultos con una edad media de 70 años¹ lo que supone aproximadamente el 80% de los casos en este grupo poblacional².
INAQOVI® (decitabina y cedazuridina por vía oral), ya está disponible para los pacientes en España con leucemia mieloide aguda. Se trata del primer tratamiento oral en monoterapia para pacientes adultos con LMA de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar. El Ministerio de Sanidad, tras el acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud del medicamento, que ya está disponible en España desde el día 2 de septiembre. La financiación pública en España llega después de la autorización por parte de la Comisión Europea (CE), en septiembre de 2023. La opinión positiva de la CE se basó en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III ASCERTAIN, que evaluaba la equivalencia de la exposición farmacocinética de la nueva combinación de dosis fija oral, en comparación con decitabina intravenosa (IV) en pacientes con LMA4. El estudio ASCERTAIN cumplió su objetivo principal, con la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina administradas por vía oral, mostrando la equivalencia de la exposición farmacocinética a una pauta estándar de cinco días de decitabina IV utilizando un diseño de estudio cruzado de dos ciclos4. Los hallazgos de seguridad de la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina fueron, por lo general, coherentes con los previstos para decitabina IV4 “Existe una importante necesidad no cubierta para los pacientes con LMA de contar con tratamientos eficaces dirigidos, menos tóxicos que los regímenes de quimioterapia disponibles5. Con esta nueva opción terapéutica oral, las personas con LMA, en su mayoría mayores, podrán ser tratadas de forma más cómoda y fácil desde su domicilio, algo que, además, les puede prevenir de potenciales complicaciones derivadas del ingreso hospitalario o traslado al hospital para recibir un tratamiento parenteral en días consecutivos.”, ha señalado Lluïsa Arbat, directora médica de Otsuka Pharmaceutical en España. El Dr. Adolfo de la Fuente, jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital MD Anderson Cancer Center de Madrid, explica que los pacientes con leucemia mieloide aguda “enfrentan serios problemas como infecciones debido a la debilidad de su sistema inmunológico y anemia severa, que contribuye a la fatiga y debilidad. Estos síntomas y complicaciones generan una carga física y emocional considerable. En este contexto, los tratamientos orales emergen como una alternativa que ofrece múltiples ventajas, manteniendo una alta efectividad del tratamiento y aumentando la calidad de vida”. A diferencia de los tratamientos intravenosos, señala el Dr. De la Fuente, “los medicamentos orales pueden ser tomados en casa, lo que reduce la necesidad de visitas al hospital y los ingresos hospitalarios. Esto no solo facilita la vida diaria del paciente, sino que también disminuye la interrupción de sus actividades cotidianas y laborales. El paciente permanece más tiempo en su propio entorno, lo que suele ser menos estresante que las visitas constantes al hospital”. En definitiva, concluye, “los tratamientos orales para la leucemia mieloide aguda no solo representan un avance clínico, sino que también aportan beneficios tangibles en la vida diaria de los pacientes, permitiendo una mayor comodidad y calidad de vida”. La leucemia mieloide aguda es una neoplasia hematopoyética maligna de células madre de la médula ósea, que presenta una diferenciación anómala y una acumulación clonal de células madre mieloides6. Tras el diagnóstico, los pacientes con LMA se clasifican según su riesgo citogenético y su estado de forma física para establecer el ciclo de tratamiento más adecuado 7,8 En la práctica clínica actual, se estima que algo más del 50% de los pacientes diagnosticados con LMA no son candidatos a quimioterapia intensiva de inducción9. Los pacientes adultos con LMA no candidatos a QTA intensiva de inducción son pacientes que presentan, de entrada, un peor pronóstico comparado con los que sí so candidatos, debido a una mayor edad, mayor número de comorbilidades y/o características biológicas desfavorables10. A pesar de los avances en las opciones de tratamiento para la LMA, el pronóstico de los pacientes mayores (edad ≥60 años) sigue siendo desfavorable11-13: En 2015, aproximadamente el 60 % de los pacientes mayores con LMA no recibían tratamiento14. El promedio de supervivencia de los pacientes ancianos es inferior a 2 años13. Aunque los datos de CVRS específicos para pacientes adultos con LMA no candidatos a QTA intensiva de inducción son limitados, se estima que la CVRS en estos pacientes es peor que la comparada con la de la población general de LMA por motivo de su mayor edad, mayor presencia de comorbilidades y peor pronóstico en general15. Los tratamientos actuales para este grupo de pacientes se administran parenteralmente durante 5-7 días/ciclo de tratamiento cada 28 días13. Provocando que, tras recibir un diagnóstico de LMA, los pacientes pasen más del 40 % de su vida en el hospital o asistiendo a citas en consultas externas3. Una opción de tratamiento oral, puede proporcionar un avance terapéutico con respecto a la terapia actual, permitiendo el tratamiento del paciente en casa y reduciendo la carga que suponen múltiples tratamientos intravenosos o subcutáneos mensuales en un entorno clínico/hospitalario13. El nuevo tratamiento es una combinación de dosis fija administrada por vía oral del agente antineoplásico hipometilante, la decitabina (35 mg), junto con cedazuridina (100 mg), un inhibidor de la citidina deaminasa13-14. Al inhibir la citidina deaminasa en el intestino y el hígado, la combinación de dosis fija está diseñada para permitir la administración diaria por vía oral de decitabina durante 5 días en un ciclo de 28 días para lograr una exposición sistémica comparable a la decitabina IV administrada con la misma pauta posológica15. El 10 de junio de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acordó un Plan de Investigación Pediátrica para la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina por vía oral, lo que representa un hito importante para la perspectiva de promover los estudios clínicos en niños con LMA. ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Referencias 1. De Kouchkovsky I, Abdul-Hay M. ‘Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update’. Blood Cancer J. 2016;6(7):e441. 2. Kouchkovsky ID y Abdul-Hay M. Blood Cancer Journal 2016;6:e441. 3. Potenza L et al. Early Palliative Care in Acute Myeloid Leukemia. Cancers. 2022; 14 (3): 478. 4. Geissler K, Koristek Z, Bernal del Castillo T, et al. Pharmacokinetic exposure equivalence and preliminary efficacy and safety from a randomized crossover Phase 3 study of an oral hypomethylating agent, ASTX727 (DEC-C), compared to IV decitabine in AML patients. Poster presented at the European Hematology Association Congress; 9–12 June 2022; Vienna, Austria. Abstract P573. 5. Kumar CC Genes Cancer 2011;2:95-107. 6. Damiani D, et al. Present and Future Role of Immune Targets in Acute Myeloid Leukemia. Cancers (Basel). 2022 Dec 30;15(1):253. 7. Döhner H et al. Diagnosis and Management of AML in Adults: 2022 ELN Recommendations from an International Expert Panel. Blood. 2022;140(12): 1345-1377. 8. Heuser M et al. Acute myeloid leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2020;31(6):697-712. 9. Griffiths EA, Chandhok NS, et al. Advances in non-intensive chemotherapy treatment options for adults diagnosed with acute myeloid leukemia. Leuk. Res 2020;91:106339. 10. Bérard E, et al. A scoring system for AML patients aged 70 years or older, eligible for intensive chemotherapy: a study based on a large European data set using the DATAML, SAL, and PETHEMA registries. Blood Cancer J 2022;12:107. 11. Halik A, et al. Refining AML Treatment: The Role of Genetics in Response and Resistance Evaluation to New Agents. Cancers. 2022; 14(7):1689. 12. Burnett A, et al. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb. 10;29(5):487-94. 13. Dombret H et al. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015;126(3):291-299. 14. Medeiros BC, et al. Big data analysis of treatment patterns and outcomes among elderly acute myeloid leukemia patients in the United States. Ann Hematol. 2015 Jul;94(7):1127-38. 15. Forsythe A, et al. Systematic literature review and indirect comparison of glasdegib plus low dose Ara-C versus a Hypomethylating agent for acute myeloid leukemia patients ineligible for intensive chemotherapy. Value Health 2017;20:A415. 16. Garcia-Manero G, et al. Oral cedazuridine/decitabine for MDS and CMML: a phase 2 pharmacokinetic/pharmacodynamic randomized crossover study. Blood. 2020 Aug. 6;136(6):674-683. Fuente BERBES |
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