Ya está disponible en España ▼ Veoza (fezolinetant), único tratamiento farmacológico no hormonal para los síntomas vasomotores asociados a la menopausia (SVM) de moderados a graves, tales como los sofocos y los sudores nocturnos 1, síntomas que padecen hasta el 80% de las mujeres en esta etapa de su vida.

Los SVM se originan en el hipotálamo, la parte del cerebro responsable de regular la temperatura corporal a través de unas neuronas denominadas KNDy. En condiciones normales, existe un equilibrio entre el estrógeno, que inhibe estas neuronas, y una sustancia cerebral, la neuroquinina B (NKB), que las estimula. Durante la menopausia, cuando los niveles de estrógeno disminuyen, se pierde este equilibrio, provocando que el hipotálamo interprete que el cuerpo tiene calor cuando en realidad no lo tiene   y desencadenando los SVM.

Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de la neuroquinina 3 (NK3) que se administra por vía oral y que actúa bloqueando la unión de la neuroquinina B a las neuronas KNDy. De esta forma, ayuda a restablecer el equilibrio termorregulador, reduciendo la frecuencia y la intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos. “Este nuevo fármaco viene a completar el arsenal terapéutico frente a los sofocos de la menopausia, un síntoma ante el que muchas mujeres suelen resignarse. Aporta una alternativa para quienes no quieran o no puedan utilizar tratamientos hormonales”, apunta la doctora María Fasero, doctora en Ginecología y Obstetricia en el Hospital Universitario La Zarzuela y portavoz de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).

“Los sofocos de moderados a graves pueden condicionar enormemente la calidad de vida de las mujeres con menopausia. Se consideran moderados aquellos que van acompañados de sudoración; y graves, aquellos que llegan al extremo de obligar a cesar la actividad normal 1 . Unos y otros pueden impactar en el estado de ánimo, las relaciones personales, la vida laboral, la concentración, las actividades sociales e incluso el cuidado personal”, indica el doctor Santiago Palacios, ginecólogo y director del Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

La evidencia clínica de fezolinetant

La eficacia, seguridad y tolerabilidad de fezolinetant se basa en los resultados del programa clínico BRIGHT SKY, que incluyó tres ensayos clínicos en los que, en conjunto, participaron más de 3.000 mujeres con SVM de moderados a graves. Paralelamente, los resultados del ensayo clínico de fase 3b DAYLIGHT mostraron una reducción estadísticamente significativa desde el inicio del tratamiento en la frecuencia de SVM de moderados a graves hasta la semana 24 para fezolinetant 45mg una vez al día versus placebo. Además, los efectos de fezolinetant se observan desde la primera semana de administración.

“Fezolinetant es una muestra del compromiso de Astellas por convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. La menopausia es una condición natural, pero también un proceso en el que se pueden presentar síntomas como los vasomotores. Es un orgullo para nuestra compañía ofrecer una opción no hormonal, la primera de su clase, a quienes experimentan tales síntomas, para valorarla junto a su médico”, concluye Paloma Anguita, directora médica de Astellas Pharma España.

Los SVM, uno de los síntomas más frecuentes de la menopausia entre las españolas

Los sofocos son sensaciones repentinas e intensas de calor en la cara, el cuello y el pecho, que pueden ir acompañados de sudoración, escalofríos, ansiedad y palpitaciones. La duración de cada episodio de sofocos puede ir de 1 a 5 minutos. Cuando los sofocos se producen durante el sueño, se conocen como sudores nocturnos.

De media, las mujeres españolas pueden experimentar SVM de intensidad moderada durante unos 4, 5 años, aunque la prevalencia máxima de este fenómeno se produce en los dos primeros años tras la última menstruación. Existen factores que pueden prolongar su duración, como el bajo nivel educativo, el estrés o la depresión. Tal es el impacto de los SVM que su frecuencia y gravedad pueden utilizarse para la predicción de futuros problemas de salud crónicos, como enfermedades cardiovasculares, osteoporosis o problemas de memoria.

El 86% de las mujeres españolas presentan síntomas relacionados con la menopausia. Los sofocos y los sudores nocturnos se encuentran entre los cuatro más frecuentes, pues hasta el 80% de las mujeres los refieren. De ellas, un 25% los manifiesta en intensidad moderada o severa; y alrededor del 10% señala que estos síntomas interfieren en su vida cotidiana. A pesar de ello, los SVM están frecuentemente infratratados.

Referencias:

1 Thurston RC. NAMS. The North American Menopause Society. Menopause Practice: A Clinician’s Guide. 6th Edition. 2019;43-55.

2 AEMPS. (2024). Ficha Técnica de Veoza 45 mg comprimidos recubiertos con película. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231771001/FT_1231771001.html

3 “The 2023 Nonhormone Therapy Position Statement of The North American Menopause Society” Advisory Panel. The 2023 nonhormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2023 Jun 1;30(6):573-590.

4 Johnson KA, Margin N, Nappi RE, et al. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981- 1997.

5 Lederman, S., Ottery, F. D., Cano, A., Santoro, N., Shapiro, M., Stute, P., Thurston, R. C., English, M., Franklin, C., Lee, M., & Neal-Perry, G. (2023). Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet, 401(10382), 1091- 1102. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(23)00085-5

6 Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of Fezolinetant for Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2023 Apr 1;141(4):737-747 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36897180/

7 Astellas’ Fezolinetant Reduces Frequency and Severity of VMS Associated with Menopause in Women Considered Unsuitable for Hormone Therapy. (2023, 30 noviembre). https://www.astellas.com/en/news/28746

8 Fasero M, Sanchez M, Baquedano L, Gippini I, Fuentes D, Navarro C, Beltran E, Lilue M, Porcel I, Pingarrón C, Herrero M, Romero POrtega T, Carretero E, Palacios S, Mendoza N, Coronado PJ. Sofocos, Menoguia AEEM. Primera edición 2023.

9 Biglia N, et al. Vasomotor symptoms in menopause: a biomarker of cardiovascular disease risk and other chronic diseases? Climacteric. 2017 Aug;20(4):306-312.

10 Baquedano L, et al. Population-based survey on menopausal symptoms and treatment use. Climacteric 2023; Feb;26(1):47-54.

Fuente: CÍCERO