Mensaje clave:

El grupo de nemolizumab mostró un porcentaje notablemente mayor de pacientes que experimentaron mejoras significativas en el picor (56.3% vs. 20.9%) y alcanzaron una puntuación de Evaluación Global del Investigador de 0 o 1 (37.7% vs. 11.0%). Además, el grupo de tratamiento demostró mejoras superiores en varios aspectos, incluyendo lesiones cutáneas, prurito informado por el paciente, trastornos del sueño, dolor, evaluación global de la enfermedad, calidad de vida, ansiedad y depresión. Estos hallazgos subrayan a nemolizumab como una opción de tratamiento prometedora y efectiva para individuos diagnosticados con prúrigo nodularis.

RESUMEN

ANTECEDENTES

El prúrigo nodularis es una enfermedad cutánea neuroinmunológica crónica, debilitante y severamente pruriginosa. Nemolizumab, un antagonista del receptor alfa de la interleucina-31, regula a la baja las vías clave en la patogénesis del prúrigo nodularis.

MÉTODOS

En este ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, asignamos a adultos con prúrigo nodularis moderado a grave para recibir una dosis inicial de 60 mg de nemolizumab seguida de inyecciones subcutáneas de 30 mg o 60 mg (según el peso basal) cada 4 semanas durante 16 semanas o un placebo equivalente. Los puntos finales primarios fueron una respuesta al picor (una reducción de ≥4 puntos en la Escala Numérica de Picor Máximo [PP-NRS; las puntuaciones van de 0 a 10, siendo puntuaciones más altas indicativas de picor más severo]) y una respuesta de la Evaluación Global del Investigador (EGI) (una puntuación de 0 [claro] o 1 [casi claro] en la EGI [las puntuaciones van de 0 a 4] y una reducción desde el inicio hasta la semana 16 de ≥2 puntos). Hubo cinco puntos finales secundarios clave.

RESULTADOS

Un total de 274 pacientes fueron asignados al azar; 183 fueron asignados al grupo de nemolizumab y 91 al grupo de placebo. La eficacia del tratamiento se demostró con respecto a ambos puntos finales primarios en la semana 16; un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de nemolizumab que en el grupo de placebo tuvo una respuesta al picor (56.3% vs. 20.9%; diferencia ajustada por estratos, 37.4 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [IC], 26.3 a 48.5), y un mayor porcentaje en el grupo de nemolizumab tuvo una respuesta de la EGI (37.7% vs. 11.0%; diferencia ajustada por estratos, 28.5 puntos porcentuales; IC del 95%, 18.8 a 38.2) (P < 0.001 para ambas comparaciones). Se observaron beneficios para los cinco puntos finales secundarios clave: respuesta al picor en la semana 4 (41.0% vs. 7.7%), puntuación PP-NRS de menos de 2 en la semana 4 (19.7% vs. 2.2%) y semana 16 (35.0% vs. 7.7%), y una mejora de 4 o más puntos en la escala numérica de trastornos del sueño (rango, 0 [sin pérdida de sueño] a 10 [incapaz de dormir en absoluto]) en la semana 4 (37.2% vs. 9.9%) y semana 16 (51.9% vs. 20.9%) (P < 0.001 para todas las comparaciones). Los eventos adversos individuales más comunes fueron dolor de cabeza (6.6% vs. 4.4%) y dermatitis atópica (5.5% vs. 0%).

CONCLUSIONES

La monoterapia con nemolizumab redujo significativamente los signos y síntomas del prúrigo nodularis.

Fuente

Shawn G. Kwatra, Gil Yosipovitch, et al.

DOI: 10.1056/NEJMoa2301333

Enlace: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2301333